消毒產品的定義

根據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規定，消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。

在作用目的上，它是一種防病的產品，而不是治病或診斷疾病的產品；在作用機理上，它是一種用化學、物理、生物的方法消除病原微生物的產品，而不是用藥理學或免疫學的方法預防疾病的產品；在作用對象上，它是針對環境中的病源微生物，而不是針對人的疾病的一種產品。

根據《消毒管理辦法》第四十六條的規定，消毒產品包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。

消毒劑（抗/抑菌劑）檢測項目及標準

各類消毒劑相應國標

 消毒產品的分類及管理

中國對消毒產品按照用途、使用對象的風險程度實行分類管理。產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或委托第三方進行衛生安全評價，并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。

• 第一類：具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。
• 第二類：具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。
• 第三類：風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。

注：同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

實施備案的法律依據：

• 《消毒管理辦法》、《消毒產品衛生安全評價規定》、《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》等

具體資料要求：

• 消毒產品備案資料一般為消毒產品安全評價報告備案登記表、消毒產品衛生安全評價報告、標簽、說明書、檢測報告等基本資料，對于國產產品還需國產消毒產品企業衛生許可證，對于進口產品還需要有進口產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件等資料。
• 新消毒產品注冊業務，瑞旭集團暫不涉及。
• 主管當局：各?。ㄊ?、區）衛生和計劃生育委員會

備案流程圖：

衛生安全評價流程圖：

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