嚴格控制微生物是醫療器械產品 ( 特別是無源產品 ) 研發、生產階段的重要質控要求,微生物控制在醫療器械質量要求中占據了重要位置,也是反映醫療器械生產質控體系的重要參數。大部分與人體接觸的醫療器械產品均需進行微生物限度檢測。
服務范圍
※ 微生物限度
※ 初始污染菌檢查
※ 無菌檢查
※ 細菌內毒素檢測
※ 生物負載
※ 殺菌劑功效評估
※ 抑菌實驗
方法依據
微生物限度 | 中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、GB 15979、 GB/T 19973、ISO 11737 |
無菌檢查 | 中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、ISO 11737 |
內毒素測定 | 中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、YY/T 0616、 GB/T 14233.2 |
生物負載 | ISO 11737-1 |
殺菌劑功效評估 | 美國藥典、GB 15979 、消毒技術規范 |
抑菌試驗 | 美國藥典、GB 15979 、消毒技術規范 |
服務流程
我們的服務優勢
瑞旭集團(CIRS)創立于2007年,是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構,總部位于中國杭州,在愛爾蘭、美國、英國、韓國及中國北京、南京等地設立分支機構,技術服務涵蓋化學、材料、醫療器械、診斷試劑、化妝品、食品及保健品、消毒品等領域。?在醫療器械領域,瑞旭集團提供醫療器械研發技術支持、安全性評價與檢測、注冊及備案、臨床研究、質量管理體系輔導、生產許可、產品上市后合規管理等全產業鏈技術服務。
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