巴西國家衛生監督局(ANVISA)于2023年8月9日發布了一項規范性指令(IN No 243),要求自2023年8月18日起,所有合規投放市場的消毒產品在經歷配方變更時,必須在標簽上添加新配方聲明。
主要內容如下:
● 適用范圍:適用于所有合規的消毒產品,不論其已注冊或已獲得豁免注冊。
● 配方變更的定義:指先前向巴西國家衛生監督局(ANVISA)申請合規的的消毒產品的配方進行任何定性或定量的變更。
● 自首批生產之日起,新配方聲明必須在產品標簽上持續至少90天以上。
● 新配方聲明的內容:
當配方的更新導致以下內容發生變化時,新配方聲明必須包含:
a) 成分濃度
b) 使用方式
c) 預防措施、急救措施、警告和使用限制
d) 新產品的益處
● 新配方聲明的要求:
a) 新配方聲明必須位于產品標簽的主面板上,即標簽上最顯眼的區域;(如果為進口產品,新配方聲明可以出現在產品本土化的標簽上,而不位于主面板。)
b) 新配方聲明必須使用粗體、全部大寫的字體,高度至少為1毫米,字體顏色應與標簽背景顏色形成對比。
參考: