生物相容性測試主要是評估醫療器械與生物組織之間的相容性及潛在的不良反應，包括體外和體內評估。這種測試不僅在動物身上進行，還包括在人體組織或細胞上進行，以確保醫療器械與人體組織的相互作用是安全的。為了保證產品的安全有效，預測醫療器械或者材料用于患者后是否會對患者產生危害，將不安全的風險減少到最低程度，一種新的生物材料在進入臨床之前必須進行生物相容性的評價。
生物相容性測試服務項目：
※ 體外細胞毒性試驗 | ※ 急性全身毒性試驗 |
※ 致敏試驗 | ※ 熱原 |
※ 刺激試驗 | ※ 植入試驗 |
※ 血液相容性試驗 | ※ 慢性全身毒性試驗 |
※ 皮內反應 | ※ 遺傳毒性試驗 |
※ 亞急性全身毒性試驗 | ※ 亞慢性全身毒性試驗 |
※ 生殖發育毒性 | ※ 免疫原性和免疫毒理學 |
※降解試驗 | ※ 體外血栓試驗 |
部分項目相關標準：
細胞毒性試驗 | GB/T 16886.5、ISO 10993-5、EN ISO10993-5、ISO 7405、YY/T 0127.9、YY/T 0268、USP 43 <87>、YY 0719.7、GB 11417.2、GB 11417.3、YY 0290.5 |
致敏試驗 | GB/T 16175、GB/T 14233.2、GB/T 16886.10、ISO 10993-10、EN ISO 10993-10、YY 0719.7、GB 11417.2、GB 11417.3、YY 0290.5 |
刺激試驗 | EN ISO 10993-10、GB 11417.2、GB 11417.3、GB/T 14233.2、GB/T 16175、GB/T 16886.10、ISO 10993-10、ISO 10993-23、YY 0719.7、YY/T 0127.13 |
急性毒性試驗 | EN ISO 10993-11、GB 11417.2、GB 11417.3、GB/T 14233.2、GB/T 16175、GB∕T 16886.11、ISO 10993-11、YY 0719.7、YY/T 0127.14、YY/T 0127.5 |
熱原 | GB/T 16175、GB/T 14233.2、GB∕T 16886.11、ISO 10993-11、EN ISO 10993-11、《中國藥典》 1142、USP 43 <151> |
?？茩z測實驗室已經獲得國家認證認可監督管理委員會（CMA）的權威資質認證，專注于為醫療器械企業提供精確、全面的生物相容性測試服務。我們的服務涵蓋了ISO 10993、GB/T 16886、中國和美國藥典等國際標準的所有相關測試，包括細胞毒性、皮膚刺激性、致敏、急性和慢性毒性評估等，確保每一件產品都能在市場上穩定、安全地服務于患者。
我們的服務優勢
瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，總部位于中國杭州，在愛爾蘭、美國、英國、韓國及中國北京、南京等地設立分支機構，技術服務涵蓋化學、材料、醫療器械、診斷試劑、化妝品、食品及保健品、消毒品等領域。?在醫療器械領域，瑞旭集團提供醫療器械研發技術支持、安全性評價與檢測、注冊及備案、臨床研究、質量管理體系輔導、生產許可、產品上市后合規管理等全產業鏈技術服務。
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