醫療器械

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微生物檢測服務

嚴格控制微生物是醫療器械產品 ( 特別是無源產品 ) 研發、生產階段的重要質控要求，微生物控制在醫療器械質量要求中占據了重要位置，也是反映醫療器械生產質控體系的重要參數。大部分與人體接觸的醫療器械產品均需進行微生物限度檢測。

材料表征服務

材料化學表征是醫療器械總體生物安全性評價的一部分，指對材料的鑒別和存在于材料或成品醫療器械中的化學物質的定性與定量。通過化學表征的方式，可以豁免生物相容性試驗中的部分長期試驗，例如：亞慢毒性、慢性毒性、長期植入等。

可瀝濾物安全性評價

可瀝濾物是指醫療器械與有關液體作用時，從中釋放出的化學物質，例如：單體、添加劑、滅菌劑、工藝殘留、降解產物等。醫療器械在發揮作用的同時，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產生安全性方面的危害。

穩定性試驗服務

在有源、無源、IVD都有成熟的安評、注冊和臨床服務成功案例，特別是在植入可降解產品、醫療美容產品、口腔材料、腔道支架、輔助生殖產品及骨科眼科領域具有豐富的服務經驗。

清潔、消毒、滅菌工藝驗證

可重復使用醫療器械的設計應便于用戶進行方便和有效的清潔以及必要的消毒或滅菌。醫療器械的制造商應充分明確清潔、消毒或滅菌的信息。同時制造商應根據醫療器械生產質量管理規范的要求，在體系文件中保留相關再處理信息的驗證記錄。

臨床前動物實驗

臨床前動物實驗研究是評價和驗證醫療器械可行性、安全性和有效性的重要手段之一，特別是針對一些尚未大量投入臨床應用的高風險醫療器械及創新醫療器械，在開展臨床試驗研究之前需要先開展動物實驗研究。

潔凈區間檢測

核酸采樣亭、醫院、醫療器械生產廠房、制藥廠房、生物安全實驗室等均對潔凈環境有不同等級的要求。潔凈區間檢測服務有浮游菌、沉降菌、溫度、濕度、壓差、噪聲、照度、懸浮粒子、風速、換氣次數等。

生物相容性測試

良好的生物相容性是醫療器械I臨床安全有效應用的先決條件。對醫療器械進行生物學評價，確定因器械材料與人體接觸而引起潛在毒性和不良生物學反應的風險水平，是對醫療器械整體進行受益-風險評佑的基礎。

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