歐盟于2020年12月16日發布了REACH法規的修訂案——Regulation (EC) 2020/2096。該修訂案更新了REACH法規的以下三大塊內容:
附件XVII部分條款更新,包括更新了部分項數的限制內容,并刪除了五氯苯酚及其鹽類、酯類,十溴聯苯醚,全氟辛酸 (PFOA)及其鹽類和相關物質等3項已被POP法規管控的物質;
附錄1-6中所列的CMR物質清單更新;
附錄10中的偶氮檢測方法更新。
以上更新,除部分條款給定了特殊生效日期,其余均于2021年1月5日起生效。
1. 更新第3項物質的限制條款
修訂案刪除了第3項物質(根據CLP法規分類為危險的物質或混合物)的限制條款中已經失效的參考標記R65的相關描述,并刪除了第6款和第7款要求,新限制條款的內容如下:
第一欄 物質名稱、物質組名稱或混合物名稱 | 第二欄 限制條件 |
3.根據第1999/45/EC 號指令或滿足 (EC) No 1272/2008條例規定的以下危險分類定義的液體物質或混合物。 a) 危險分類 2.1~2.4,2.6,2.7,2.8 A型和B型,2.9,2.10,2.12,2.13第1類和第2類,2.14第1類和第二類,以及2.15A型~F型 b) 危險分類 3.1~3.6,3.7對性功能和生育能力,或對發育的不利影響,3.8除麻醉外的效果,3.9和3.10 c) 危險分類 4.1 d) 危險分類 5.1 | 1.不得在以下場合使用: —— 通過不同的相產生光或色彩效應的裝飾物,例如裝飾性的燈或煙灰缸。 —— 戲法和魔術, —— p由一人或者多人參與的游戲,或任何具有類似目的的物品,甚至具有裝飾性外貌。 2.不符合第1 款要求的物品,不得投放市場。 3.下列材料若含著色劑或香料,或兩者同時含有的情況下,除非基于財政理由,否則不得投放市場: —— 可用作供應給一般公眾的裝飾性油燈的燃料,且 —— 存在呼吸危險且被標記為或H304 4.供應給一般公眾的裝飾性油燈不得投放市場,除非它們符合歐洲標準化委員會(CEN)采用的歐洲裝飾性油燈標準(EN14059) 5.在不與歐盟有關規定的危險物質和混合物的分類,包裝和標簽的執行情況相抵觸的條件下,供應商應確保在投放市場前,需滿足下列要求: (a) 用于出售給一般公眾的被標記為H304的燈油,并具有明顯標記,標志醒目而難以擦掉的如下字樣:“請將裝有此液體的燈置于兒童無法夠及處”,并于2010年12月1日起,標記“只要喝一口燈油,甚至吮吸一下燈芯都可能導致危及生命的肺損害”, (b) 用于出售給一般公眾的被標記為H304的打火機液體,于2010年12月1日起,標有如下醒目而不可磨滅標志著:“只要喝一口打火機油可能導致威脅生命的肺損害”; (c) 用于出售給一般公眾的被標記為H304的燈油或打火機液體,于2010年12月1日起應封裝在不超過1升的黑色不透明的容器中。 |
2.刪除第22,67,68項物質
因附件XVII第22項(五氯苯酚及其鹽類、酯類),第67項(十溴聯苯醚)以及第68項(全氟辛酸(PFOA)及其鹽類和相關物質)已被列為歐盟POP法規(Regulation (EU)2019/1021)的管控物質,且將實施更為嚴格的管控,故刪除REACH法規附件XVII中的這三條限制。
其中全氟辛酸(PFOA)及其鹽類和相關物質從2020年7月4日起實施。其余兩項從2021年1月5日起實施。
3.更新第28,29,30項物質的限制條款
修訂案在第28、29、30項物質(CMR物質)的限制條款中新增對法規(EU) 2017/745管控的醫療器械設備的豁免,新限制條款的內容如下:
第一欄 物質名稱、物質組名稱或混合物名稱 | 第二欄 限制條件 |
28. 歐盟法規(EC) No 1272/2008 附件 6 第3部分中分類為第1A,1B類致癌物質,分別列在附錄1和附錄2中 29. 歐盟法規(EC) No 1272/2008 附件 6 第3部分中分類為第1A,1B類致基因突變物質,分別列在附錄3和附錄4中 30. 歐盟法規(EC) No 1272/2008 附件 6 第3部分中分類為第1A,1B類生殖毒性物質,分別列在附錄5和附錄6中 | 在不違背本附件其他部分的情況下,下列規定適用于序號28~30中的物質。 1.不得投放市場或使用: —— 作為物質; —— 作為其他物質的組成成分; —— 在混合物中。 不可用于個別濃度大于或等于以下規定的物質或混合物,投放市場出售給一般公眾。 —— 歐盟法規(EC) No 1272/2008 附件6 第三部分中具體規定的相關濃度; —— 指令1999/45/EC 所具體規定的相關濃度。 在不違反歐盟危險物質與混合物的分類、包裝和標簽的歐盟法規之規定下, 供應商應在投放市場前確保該物質或混合物包裝應以不可磨滅的方式清楚標示如下字樣: “僅限專業人員使用”。 2.作為例外,第1 條不適用于以下情況: (a) 指令2001/82/EC 和指令2001/83/EC 所定義的醫藥和獸藥; (b) 指令76/768/EEC 所定義的化妝品; (c) 下列的燃料和石油產品: —— 指令98/70/EC 所涵蓋的車用燃料; —— 作為車輛或定點燃料的礦物油 —— 裝在密閉系統中出售的燃料(如裝液態瓦斯的瓶子) (d) 指令1999/45/EC 中涵蓋的繪畫顏料。 (e) 列于附錄11中第一欄的物質,應用于第二欄中的用途,從第二欄規定的日期開始,該豁免將生效。 (f) 歐盟法規(EU) 2017/745管控的設備。 |
4.刪除第46項物質的CAS號
修訂案刪除了第46項物質(壬基酚)的CAS號和EC號。因添加的CAS號和EC號容易造成混淆,使用戶忽略了本項限制物質應包含壬基酚的所有異構體,故刪除。新限制條款的內容如下:
第一欄 物質名稱、物質組名稱或混合物名稱 | 第二欄 限制條件 |
46. (a) 壬基酚 C6H4(OH)C9H19 | 不允許該物質或質量分數高于0.1%的物質或混合物組分的形式投放市場或使用,用于以下目的: (1)工業和公共機構清潔,以下情況除外:—— 受控密閉干洗系統,其洗滌液可再生或焚化; —— 專業處理洗滌系統,其洗滌液可再生或焚化; (2) 家用清洗 (3) 紡織品和皮革加工,以下情況除外: —— 不排入廢水的加工; —— 專業加工系統,其加工用水在有機廢水處理前,靜預處理完全出去有機成分(羊毛脫脂) (4) 乳化劑,農用乳頭浸沾消毒液; (5) 金屬制品,以下情況除外: —— 受控閉合系統,其洗滌液可再生或焚化; (6) 紙漿和紙張的制造; (7) 化妝品; (8) 其他個人護理用品,以下除外: —— 殺精子劑 (9) 殺蟲劑和生物殺滅劑中的復合賦形劑,但是對于國家批準的壬基酚聚氧乙烯醚的殺蟲劑和生物殺滅劑中的復合賦形劑,在2003年7 月17日前被批準使用,直到終止日期不受到本限制的影響。 |
1. 更新附錄的標題
更新后的標題為:
附錄 | 標題 |
附錄1 | 第28項 - 致癌物質:第1A類 |
附錄2 | 第28項 - 致癌物質:第1B類 |
附錄3 | 第29項 - 致基因突變物質:1A類 |
附錄4 | 第29項 - 致基因突變物質:1B類 |
附錄5 | 第30項 - 生殖毒性物質:1A類 |
附錄6 | 第30項 - 生殖毒性物質:1B類 |
2. 新增物質
根據歐盟CLP法規(Regulation (EC) No 1272/200)的更新,本修訂案分別在附錄2,附錄5,附錄6中新增以下物質:
物質名稱 | INDEX編號 | EC號 | CAS號 | 實施日期 |
附錄2新增以下物質 | ||||
鈷 | 027-001-00-9 | 231-158-0 | 7440-48-4 | 2021-10-1 |
二苯并(A,I)芘 | 601-090-00-X | 205-877-5 | 189-55-9 | 2021-10-1 |
二苯并[b,def]芘; 二苯并(a,h)芘 | 601-091-00-5 | 205-878-0 | 189-64-0 | 2021-10-1 |
1,2-二羥基苯; 鄰苯二酚 | 604-016-00-4 | 204-427-5 | 120-80-9 | 2021-7-5 |
乙醛 | 605-003-00-6 | 200-836-8 | 75-07-0 | 2021-7-5 |
螺螨酯 | 607-730-00-4 | - | 148477-71-8 | 2021-7-5 |
附錄5新增以下物質 | ||||
甲基氯化汞 | 080-012-00-0 | 204-064-2 | 115-09-3 | 2021-10-1 |
附錄6新增以下物質 | ||||
鈷 | 027-001-00-9 | 231-158-0 | 7440-48-4 | 2021-10-1 |
環氧乙烷 | 603-023-00-X | 200-849-9 | 75-21-8 | 2021-10-1 |
二氨基乙醇, N-(C13-15分支和線性烷基)的衍生物 | 603-236-00-8 | 308-208-6 | 97925-95-6 | 2021-10-1 |
2-芐基-2-(二甲氨基)-1-(4-嗎啉代苯基)-1-丁酮 | 606-047-00-9 | 404-360-3 | 119313-12-1 | 2021-7-5 |
鄰苯二甲酸二異己酯 | 607-737-00-2 | 276-090-2 | 71850-09-4 | 2021-10-1 |
丙環唑 | 613-205-00-0 | 262-104-4 | 60207-90-1 | 2021-7-5 |
1-乙烯基咪唑 | 613-328-00-X | 214-012-0 | 1072-63-5 | 2021-7-5 |
氯吡嘧磺隆 | 613-329-00-5 | - | 100784-20-1 | 2021-10-1 |
2-甲基咪唑 | 613-330-00-0 | 211-765-7 | 693-98-1 | 2021-10-1 |
二正丁基雙(乙酰丙酮基)錫 | 650-056-00-0 | 245-152-0 | 22673-19-4 | 2021-10-1 |
附錄10列明了REACH法規附件XVII第43項偶氮染料的測定方法,因其中的測定方法已過時,故將其更新為最新版本:
歐洲標準組織 | 協調標準代號和名稱 | 被替代標準 |
CEN | EN ISO 17234-1:2015 皮革-測定染色皮革中某些偶氮染料的化學試驗-第1部分:來自偶氮染料的某些芳香胺的測定 | EN ISO 17234-1:2010 |
CEN | EN ISO 17234-2:2011 皮革–測定染色皮革中某些偶氮染料的化學試驗.第2部分:對氨基偶氮苯的測定 | CEN ISO/TS 17234:2003 |
CEN | EN ISO 14362-1:2017 紡織品-源于偶氮染料的某些芳香胺的測定方法-第1部分:經過萃取纖維和沒有經過萃取纖維取得的某些偶氮染料使用的檢測 | EN 14362-1:2012 |
CEN | EN ISO 14362-3:2017 紡織品-源于偶氮染料的某些芳香胺的測定方法-第3部分:可能釋放4-氨基偶氮苯的偶氮染料使用的檢測 | EN 14362-3:2 |
REACH法規雖然刪除了關于五氯苯酚及其鹽類和酯類,十溴聯苯醚以及全氟辛酸及其鹽類和相關物質等3項物質,但并不意味著企業可以使用這幾項物質,歐盟只是通過其他法規對產品中的這些物質進行管控。因此,出口企業應全面關注可能管控自身產品的所有歐盟法規,而非局限于歐盟REACH一部法規。