Q：由于企業的原因配方填報錯誤，是否可以申請配方變更？
A：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》，已備案的產品所使用原料的生產商、原料質量規格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發生變化，為了保證原料質量而添加的微量穩定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發生種類或者含量變化的，方可以變更。因企業自身原因配方填報錯誤請注銷后重新備案。（來源：北京局）
Q：產品配方中有香精原料的，在填寫產品配方時應如何填報并需提供哪些資料？
A：依據《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條（四）規定：產品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料： 1、產品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產品標簽標識香精中的具體香料組分的，以及進口產品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應當在配方表備注欄中說明。 2、產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。”（來源：北京局）
Q：在填寫產品配方時，含量應當如何填寫？
A：按照《化妝品注冊備案資料管理規定》第二十九條的規定：產品配方為生產投料配方。產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應當列明組成成分及相應含量。（來源：北京局）
Q：同一原料是否可以在普通化妝品備案管理系統產品配方表中分開填報？
A：原則上同一原料在普通化妝品備案管理系統配方表中不允許重復填報。但同一原料名稱由于質量規格不同，可分開填報，須備注說明相應質量規格。（來源：廣東局）
Q：著色劑在化妝品備案管理系統應如何填報？標簽應如何標注？
A：使用著色劑的，應當在系統“產品配方”原料名稱欄標明《化妝品安全技術規范》載明的CI號，產品標簽上標注CI號，無CI號的除外。既能做著色劑，又能以其他目的使用的成分，如二氧化鈦、云母、氧化鋅等，其用作其他使用目的時，系統“產品配方”原料名稱及標簽標注應為標準中文名稱。（來源：廣東局）
Q：含量0.1%以下原料在備案系統配方填報時是否應按照降序排列？
A：是的。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列，因此，含量0.1%以下的原料也應按照要求降序排列。 另外，根據《化妝品標簽管理辦法》，在標簽上所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。（來源：廣東局）
Q：舊系統產品配方其中一種原料是復配原料，在歷史備案中填寫的是單一成分，企業補錄產品是否可以按實際成分填報?
A：《化妝品注冊備案資料管理規定》第四十二條規定已注冊或者備案產品所使用原料的生產商、原料質量規格增加或者改變的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具體成分的種類、比例均未發生變化的，應當通過注冊備案信息平臺對原料生產商信息和原料安全信息進行更新維護。涉及產品安全評估資料發生變化的，還應當進行產品安全評估資料變更。 已注冊或者備案產品所使用原料的生產商、原料質量規格增加或者改變的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶劑未發生變化，為了保證原料質量而添加的微量穩定劑、抗氧化劑、防腐劑等成分發生種類或者含量變化的，應當提交相應資料。（來源：廣東局）
Q：產品配方申報時系統有多個備注欄如何填寫？
A：每個原料后備注欄是對單個原料情形的備注，如：使用變性乙醇的，應當說明變性劑的名稱及用量；使用類別原料的，應當說明具體的原料名稱；直接來源于植物的，應當說明原植物的具體使用部位等。 整個配方表下方備注欄是對于產品的整體情況備注，如產品是否含有推進劑。 使用貼、膜類載體材料的，應勾選相應選項，并在對應說明欄中注明主要載體材料的材質組成，同時上傳其來源、制備工藝、質量控制指標等資料。（來源：其他局）
Q：配方中含有納米原料，配方表中應當如何標注？
A：應按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，在納米原料名稱后標注“（納米級）”。（來源：中檢院）
Q：產品配方含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，應當如何進行推進劑的填報？
A：應按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，在配方表下方作推進劑相關信息的單獨填報，推進劑含量合計應為100%。（來源：中檢院）
Q：染發產品含有Ⅰ劑、Ⅱ劑，有兩個配方，如何申請注冊
A：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十五條，包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應當分別填寫配方，按一個產品申請注冊。染發產品的兩劑為必須配合的產品，需要分別填寫配方，按一個產品申請注冊。（來源：中檢院）
Q：審評意見：建議配方備注欄填寫包裝標識相應的過敏原成分
A：根據歐盟化妝品法規，在“駐留類化妝品中含量大于等于 0.001%，在淋洗類化妝品中含量大于等于0.01%”時，化妝品香精中26種致敏原必須在化妝品標簽上予以標注，以此來提示對此類物質過敏人群謹慎購買?！痘瘖y品注冊備案資料管理規定》第二十九條：（四）產品標簽標識香精中的具體香料組分的，以及進口產品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應當在配方表備注欄中說明。（來源：瑞旭集團）
Q：審評意見：某某植物葉油在《已使用化妝品原料名稱目錄》中未收錄，疑似在申報產品生產中使用了化妝品新原料，無法判斷產品安全性。
A：《已使用化妝品原料名稱目錄》第四條：原料名稱為“某某植物提取物”形式的，原則上表示該植物全株及其提取物均為已使用原料，使用時應當注明其具體部位。原料名稱為“某某植物花/葉/莖提取物”或“某某植物花/葉/藤提取物”形式的，原則上表示該植物的地上部分及其提取物均為已使用原料，使用時應當注明其具體部位。某某植物葉提取物在《已使用化妝品原料名稱目錄》中，某某植物葉油屬于某某植物葉提取物的一種提取方式，結合該植物葉油的生產工藝及其質量規格文件，某某植物葉油可以使用，并非新原料。（來源：瑞旭集團）
Q：審評意見：產品配方中添加了95%以上的某某植物提取物，與產品性狀為凝膠矛盾。
A：高純度的植物提取物一般為固體形式，配方中含有較高比例的植物提取物無法制得性狀為凝膠的產品。出現這類意見時，建議企業進一步確認植物提取物的配方填寫方式是否有誤，是否是將復配形式（含大量溶劑）誤寫為單一植物成分形式。（來源：瑞旭集團）
相關推薦：
快速導航
關注我們